Le traitement de l’alcoolo-dépendance représente un enjeu majeur de santé publique en France. Le baclofène, myorelaxant d’action centrale, agoniste du récepteur GABA-B, dispose depuis 1974 d’une AMM pour le traitement de la spasticité musculaire. Devant une utilisation croissante du baclofène hors-AMM dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, l’ANSM a organisé dès 2011 un suivi national de pharmacovigilance. Le RCP a été mis à jour le 27/11/13, introduisant de nouvelles précautions d’emploi, dont les troubles psychiatriques sévères, pouvant favoriser des dépressions majeures avec suicides et une sévérité accrue des effets indésirables. Une RTU, octroyée le 14/03/2014 par l’ANSM, permet désormais la prescription de baclofène dans deux indications spécifiées, après échec des autres traitements disponibles.

Rapporter les effets indésirables liés au baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, conformément aux recommandations de l’ANSM, à travers l’étude de trois cas d’hypomanie, survenus à de faibles doses, chez des patients ayant des comorbidités psychiatriques, et tenter, au regard de la littérature, une approche analytique de ces données.

Ces épisodes, obligeant l’arrêt du traitement, ont évolué vers une guérison sans séquelle. Un seul cas est survenu dans le cadre de la RTU, objet d’une déclaration d’effet indésirable : le signalement d’hypomanie au CRPV a été considéré comme effet indésirable grave, non mentionné dans le RCP. La présence constante d’un antidépresseur interroge sur les interactions : leur utilisation concomitante, signalée comme association à prendre en compte, devrait-elle être déconseillée, par risque de virage hypomaniaque ?

Ces observations cliniques renforcent la question de l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance en présence de pathologies psychiatriques associées par risque important d’effets indésirables graves. Le protocole de suivi de la RTU offre un cadre sécurisant et prometteur dans le système de pharmacovigilance. Les résultats d’études randomisées sont attendus prochainement.