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Les êtres humains et les animaux aussi: la protection des sujets d'expérimentation en recherche biomédicale au Canada*
Published online by Cambridge University Press: 18 July 2014
Abstract
The use of human and animal subjects in the field of biomedical research is universally accepted. Without such methods, we are told, what would happen to scientific progress and the relief of suffering in the world? Be that as it may, one fact remains: by its very nature, experimenting on human beings and nonhuman animals demands that we protect those who are the subjects of those experiments. In Canada, what kind of protection is offered to human and animal subjects? In the absence of federal legislation, and in place of it, voluntary systems of control have been put in place by the scientific community. These systems are based on the establishment of institutional ethics committees. They are complemented by an a posteriori control of experiments. In this article, the authors describe and analyze these sytems of control. Indeed, although they appear to be reassuring, these systems nonetheless reveal certain weak points.
Résumé
L'utilisation de sujets d'expérimentation humains et animaux dans le domaine biomédical est universellement acceptée. À défaut d'une telle méthode, dit-on, qu'adviendrait-il du progrès de la science et du soulagement des misères dans le monde? Quoi qu'il en soit, un fait demeure: l'expérimentation humaine et animale, de par sa nature même, appelle la protection des êtres humains et des animaux qui y sont soumis. Au Canada, qu'en est-il de la protection offerte aux sujets d'expérimentation humains et animaux? En lieu et place d'une loi fédérale, des systèmes de contrôle volontaire ont été instaurés par la communauté scientifique. Ceux-ci sont fondés sur la création de comités d'éthique institutionnels. Ils sont complétés par un contrôle a posteriori de l'expérimentation. Dans le c dre de cet article, les auteures décrivent ces systèmes de contrôle et les analysent. D'apparence rassurante, ils révèlent toutefois certaines faiblesses.
- Type
- Research Article
- Information
- Canadian Journal of Law and Society / La Revue Canadienne Droit et Société , Volume 10 , Issue 1 , Spring/printemps 1995 , pp. 171 - 209
- Copyright
- Copyright © Canadian Law and Society Association 1995
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7. Ibid., principe 2 qui se lit comme suit: «Le projet et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation portant sur l'être humain doivent être clairement définis dans un protocole expérimental qui doit être soumis à un comité indépendant désigné spécialement à cet effet, pour avis et conseils.»
8. Comme, par exemple, Association médicale canadienne, Code de déontologie, Ottawa, 1990Google Scholar à l'art. 17 qui prévoit que, «pour se conformer à la déontologie médicale, le médecin doit: «s'assurer, avant d'entreprendre toute recherche clinique portant sur des êtres humains, que cette recherche est conforme à la science et à l'éthique, qu'elle est approuvée par un comité responsable et qu'elle est suffisamment planifiée et contrôlée pour qu'il soit improbable que le sujet subisse un préjudice; s'assurer que cette recherche et le but de l'expérience justifient le recours à la méthode employée; avant de procéder, obtenir le consentement de tous les sujets ou de leurs mandataires et ne tenter l'expérience qu'après en avoir expliqué les buts et exposé les conséquences dangereuses s'il y a lieu.»
9. Ces comités peuvent être identifiés sous différents vocables, comme par exemple : comité d'éthique à la recherche, comité de bioéthique, comité de déontologie de la recherche, comité de la recherche. Il correspond, aux États-Unis d'Amérique, à l'Institutional Review Board et, en France, au Comité consultatif de la protection des personnes dans la recherche biomédicale. Cette diversité de noms est illustrée dans : Québec, Ministère de la santé et des services sociaux et Groupe de recherche en éthique médicale, Les comités d'éthique au Québec : Guide des ressources en centres hospitaliers, Québec, 1991Google Scholar.
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11. Loi favorisant le développement scientifique et technologique du Québec, L.Q. 1983, c. 23Google Scholar, art. 81 qui prévoit son mandat: «Le Fonds de la recherche en santé du Québec a pour fonctions de promouvoir ou d'aider financièrement la recherche, la formation et le perfectionnement de chercheurs dans le domaine de la santé.»
12. Voici ce qu'on retrouve sous la rubrique «Règles d'éthique à observer» : «Le FRSQ exige que les règles d'éthique admises soient appliquées dans l'exécution de projets de recherche expérimentale ou clinique impliquant des humains ou des animaux. À cette fin, un formulaire d'approbation du comité local d'éthique, ainsi qu'un formulaire de consentement des sujets impliqués dans un protocole de recherche, doivent accompagner la demande.» Fonds de la recherche en santé du Québec, Prospectus, Programme de bourses de chercheurs-boursiers et de subventions à la recherche en santé 1992-1993 à la p. 16.
13. Association médicale canadienne, supra note 8 à l'art. 17.
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15. Conseil de recherches médicales du Canada, Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains 1987, Ottawa, Approvisionnements et Services Canada, 1987 à la p. 47 et sGoogle Scholar.
16. Soulignons que, selon une étude menée par le Conseil national de la bioéthique en recherche chez l'humain (CNBRH), seulement 39 des 53 comités d'éthique pour la recherche interrogés avaient un représentant de la communauté et que, dans bien des cas, cette personne était affilié à l'institution. Miller, J. N., «Ethic Review in Canada : Highlights from a National Workshop» (1989) 22 Annals RCPSC 515 àla p. 521Google ScholarPubMed.
17. Bien qu'on utilise l'expression «representant», il importe de préciser que ces personnes ne sont pas élues, qu'elles siègent généralement a titre personnel et qu'elles n'ont pas de compte à rendre sur la place publique.
18. Conseil de recherches médicales du Canada, La déontologie de l'expérimentation, supra note 5 à la p. 43; Conseil de recherches médicales du Canada, Lignes directrices, supra note 15 aux pp. 47-48.
19. Conseil de recherches médicales du Canada, La déontologie de l'expérimentation, ibid.
20. Ibid, à la p. 45.
21. Conseil de recherches médicales du Canada, Lignes directrices, supra note 15 aux pp. 49-50.
22. Voir, par exemple, Code de Nuremberg, supra note 5 à l'art. 1; Dèclaration d'Helsinki, supra note 3 à l'art. 9; Pacte international relatif aux droits civils et politiques, 16 décembre 1966, R.T. Can., 1976 N° 47, 999 R.T.N.U. 171, 6 I.L.M. 368, qui se lit comme suit : «Nul ne sera soumis à la torture ou à des peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants. En particulier, il est interdit de soumettre une personne sans son libre consentement à une expérience médicale ou scientifique.»
23. Association médicale canadienne, supra note 8; Conseil de recherches médicales du Canada, Lignes directrices, supra note 15.
24. Art. 20 et 21 C.c.Q.; Code de déontologie des médecins, R.R.Q. 1981, c. M–9,Google Scholar r. 4, art. 2.03.28.
25. Conseil de recherches médicales du Canada, Lignes directrices, supra note 15 aux pp. 22-23.
26. Halushka c. University of Saskatchewan (1966), 53 D.L.R. (2d) 436 (Sask. C.A.)Google Scholar; Weiss c. Solomon, [1989] R.J.Q. 731 (C.S.)Google Scholar.
27. Ibid.
28. Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêterent à des recherches biomédicales, J.O., 22 décembre 1988, art. L. 290–12Google Scholar.
29. Department of Health and Human Services, 45 CFR Part 46, Protection of Human Subjects mod. par Fed. Reg., vol. 56, n° 117, 18 juin 1991 à la p. 28022;Google Scholar et Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 21 CFR Part 56, Institutional Review Boards mod. par Fed. Reg., vol. 56, n° 117,18 juin 1991 à la p. 28025Google Scholar.
30. La province de la Saskatchewan, en intégrant le Code deé déontologie de l'Association médicale canadienne dans sa législation, a créé l'obligation statutaire d'une approbation de tout protocole de recherche par un comité indépendant (The Medical Profession Act 1981—Bylaw at the College of Physicians and Surgeons, Sask. Gaz. 1990.I.148). Le législateur québécois, pour sa part, exige que le projet de recherche impliquant un groupe de personnes mineures ou majeures inaptes soit approuvé par le ministre de la Santé et des Services sociaux, sur avis d'un comité d'éthique. Ce faisant, il reconnaît cette structure mais limite tant son pouvoir décisionnelque son champ d'application. En effet, le comité d'éthique ne donne qu'un avis au ministre et il n'est requis que dans le cas des populations dites vulnérables (art. 21 C.c.Q.). Par ailleurs, en ce qui a trait aux dispositifs médicaux,un projet de règlement énonce l'obligation de fournir à la Direction générale de la protection de la santé une approbation d'un comité de déontologie de chaque éteblissement où la recherche est censée être menée (Règlement sur les instruments médicaux—Modification, Gaz. C. 1990.I.1886, art. 1); pour les drogues, l'obligation figure dans des directives : Santé et Bien-être social Canada,Recherche clinique : Directives de la Direction des médicaments, Ottawa, Approvisionnements et Services Canada, 1989 à la p. 7Google Scholar.
31. Association médicale canadienne, supra note 8.
32. Par exemple, via les organismes subventionnaires tels le Conseil de recherches médicales du Canada ou le Fonds de recherche en santé du Québec et les contrats d'affiliation entre les facultés de médecine et les centres hospitaliers universitaires :Université de Montréal, Contrat d'affiliation, clause 4e; Université Laval, Contrat d'affiliation, clause 8.6.
33. Pour illustrer cette attente, voici un extrait des Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains 1987: «Les études sur les médicaments ou d'autres produits, qu'elles soient commandées par les fabricants, par le C.R.M. ou par d'autres organisations, doivent être approuvées parle C.E.R. de l'établissement visé lorsqu'elles font appel à des êtres humains comme sujets.» Conseil de recherches médicales du Canada, Lignes directrices, supra note 15 à la p. 19.
34. «[…] MRC Guidelines currently are just that. They have no force of law. They have a great moral authority and happily have become widely recognized as a standard and a process in Canada by which research ethics should be judged and research proposals evaluated.» Henry Friese, «Procedures in Implementing National Standards for Research with Human Subjects» dans Conseil de recherches médicales du Canada, Pour une éthique international en recherche sur les sujets humains, Documents, Colloque international de bioéthique, Ottawa, avril 1987, 138 aux pp. 138–39Google Scholar.
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36. Dans son rapport annuel 1988-1989, à la page 5, le ministère de la Santé nationale et du Bien-être social définit ainsi son rôle : «La Direction générale de la protection de la santé exerce une vaste gamme d'activités visant à protéger les Canadiens contre les dangers pouvant contribuer à entraîner des maladies ou des décès prématurés. Ainsi, elle s'emploie à veiller à la salubrité et à la qualité nutritive des aliments, à vérifier la sûretè et 1'efficacité des médicaments et des instruments médicaux et à limiter la disponibilité des médicaments susceptibles d'être mal utilisés.»
37. Santé et Bien-être social Canada, supra note 30 à la p. 7.
38. Conseil de recherches médicales du Canada, Lignes directrices, supra note 15.
39. Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.08.005.
40. Bien que, chaque fois qu'un médecin prescrit un médicament à un patient, on peut dire qu'il y a expérimentation par ce dernier d'une nouvelle thérapie, le terme «expérimentation» ne vise ici que la réalisation d'un projet de recherche orchestré et planifié en vue de vérifier certains attributs du nouveau produit. Ce faisant, nous excluons les poursuites en responsabilité médicale où le médecin traitant est accusé d'avoir été négligent en ayant eu recours, de sa propre initiative, à une technique ou à un produit innovateur non reconnu par ses pairs.
41. Halushka c. University of Saskatchewan, supra note 26.
42. Ibid. à la p. 444.
43. Weiss c. Solomon, supra note 26; voir aussi, Leroux, Thérèse, «Commentaire de l'arrêt Weiss c. Solomon. Le rôle imparti aux comités d'éthique pour la recherche: garants du respect des principes éthiques à l'échelle locale» (1991) 25 R.J.T. 193Google Scholar.
44. Cruelty to Animals Act, 1876 (R.-U.), 39 & 40 Vict., c. 77Google Scholar. Cette loi, qui est généralement décrite et acceptée comme ayant constitué la législation la plus stricte de tous les pays en matière d'expérimentation animale pour une période d'au moins cent ans, est demeurée en vigueur jusqu'à ce qu'elle soit remplacée, en 1986, par le Animals (Scientific Procedures) Act 1986 (Statutes, L. R. 1986, Part 1, c. 14)Google Scholar.
45. Les premières expérimentations animales ont été popularisées par les Grecs, au 2e siècle après Jésus-Christ: Phillips, M. T. et Sechzer, J. A., Animal Research and Ethical Conflict—An Analysis of the Scientific Literature : 1966-1986, New York, Springer-Verlag, 1989 à la p. 1CrossRefGoogle Scholar.
46. Ibid. à la p. 17.
47. L'année 1985 a marqué la fin d'une longue période de transition pour les États-Unis. De 1966, année d'adoption du Animal Welfare Act, à 1985, où une troisième série d'amendements ont été apportés à la loi, un virage s'est amorcé dans la législation américaine (codifié tel qu'amendé au 7 U.S.C. §§ 2131-2157 (1988)). En effet, alors que la loi de 1966 avait comme objectif de prévenir le vol et la vente ou l'utilisation d'animaux volés, la préoccupation principale des amendements de 1985 est le traitement, l'entretien et le soin humanitaire des animaux de laboratoire. Ibid, à la p. 24.
48. Toutefois, deux projets de loi ont été présentés derniérement aux gouvernements fédéral et québécois. En juin 1990, la Fédération des sociétés canadiennes d'assistance aux animaux (FSCAA) a présenté au gouvernement fédéral un projet de loi intitulé Federal Legislation for Laboratory Animals. Toutefois, l'Honorable Perrin Beatty, alors ministre de la Santé et du Bien-être social Canada, dans une lettre du 14 septembre 1990 à Patricia Guyda, présidente de «Canadiens pour la recherche médicale», aurait écrit que le gouvernement canadien ne croyait pas que l'introduction d'une législation sur le bien-être des animaux soit nécessaire au Canada. «Projet de loi fédérale de la FSCAA: Rejet de Beatty» (1990) 15: 1Ressource 2Google Scholar. Au Québec, au mois de mai 1991, s'est tenue une commission parlementaire convoquée par le ministère de l'Agriculture, des Pêcheries et de l'Alimentation. Elle était chargée d'examiner la situation de la prévention de la cruauté envers les animaux au Québec ainsi que l'opportunité de légiférer en cette matière. Le document majeur à être analysé par cette commission consistait en un projet de loi provincial présenté par la Société pour la prévention de la cruauté envers les animaux (canadienne) (SPCA) et comportant des dispositions particulières sur l'expérimentation animale. Le rapport de la commission a été publié au mois de juillet 1992. Il ne recommande pas l'adoption d'une législation en matière d'expérimentation animale. Ministère de l'Agriculture, des Pêcheries et de l'Alimentation, La cruauté envers les animaux — Rapport final de la Table de concertation sur la prévention de la cruauté envers les animaux, Québec, Publications du Québec, 1992 aux pp. 10–11.Google Scholar Au Canada, bien que l'Alberta et la province de Saskatchewan aient adopté certaines dispositions s'appliquant à l'expérimentation animale (The Universities Act, R.S.A. 1980, c. U–5;Google ScholarRegulations for Housing, Care and Treatment of Animals Used for Biological or Medical Purposes, Alta. Reg. 333/72;Google ScholarAn Act Respecting Urban Municipalities, S.S. 1983–1984, c. U–11, art. 135Google Scholar), seule la province de 1'Ontario dispose d'une législation complète traitant spécifiquement des animaux utilisés en recherche. Il s'agit de la Loi sur les animaux destinés à la recherche (L.R.O. 1980, c. 22)Google Scholar.
49. Conseil de recherches médicales du Canada, Document de travail sur l'utilisation des animaux en recherche, Ottawa. Conseil de recherches médicales du Canada, octobre 1990 à la p. 16.Google Scholar
50. Conseil canadien de protection des animaux, Manuel sur le soin et l'utilisation des animaux d'expérimentation, vol. 1 et 2, Ottawa, Conseil canadien de protection des animaux, 1984.Google Scholar Une seconde édition de cet ouvrage, en langue francaise, sera bientôt disponible. Les volumes 1 et 2 du manuel seront regroupés en une seule publication. La version anglaise de cette nouvelle édition est déjà disponible : Canadian Council on Animal Care, Guide to the Care and Use of Experimental Animals, vol. 1, 2e éd., Ottawa, Canadia Council on Animal Care, 1993Google Scholar.
51. Le CCPA, au besoin et suivant 1'évolution des connaissances scientifiques en matière de soins, d'entretien et de traitement des animaux de laboratoire, révise périodiquement les principes énoncés dans le manuel. À cet égard, le CCPA a révisé, en octobre 1989, les principes régissant l'expérimentation sur les animaux apparaissant au manuel par le biais d'un feuillet intitulé «Principes régissant la recherche sur les animaux». Ces nouveaux principes directeurs s'appliquent en même temps que ceux exposés dans le manuel. Voir Conseil canadien de protection des animaux, Principes régissant la recherche sur les animaux, Ottawa, Conseil canadien de protection des animaux, octobre 1989Google Scholar.
52. Conseil de recherches médicales du Canada, Document de travail, supra note 49 à la p. 13.
53. Phillips et Sechzer, supra note 45 à la p. 58.
54. «To conclude, I will quote from the Helsinki Declaration on Human Experimentation, a document prepared by the World Medical Association. This document defines the conditions under which human experiments can be done. Almost all the conditions laid down do not apply to animal experimentation. On animals all we have to do is to take safeguards about pain, and then we can do what we wish on the animal, but on humans this is not so.» Eccles, J. C., «Animal Experimentation versus Human Experimentation» dans National Research Council, Institute of Laboratory Animal Resources, Defining the Laboratory Animal, Washington, National Academy of Sciences, 1971, 285 à la p. 292Google Scholar.
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60. Conseil de recherches médicales du Canada, Document de travail, supra note 49 à la p. 27.
61. À titre d'exemple, Animal Welfare Act, supra note 47 à l'art. 13(b)(1); Animal Protection Act (Suède), Book of Statutes, SFS 1988 : 534 (L1), art. 21Google Scholar et Statutory Order on Animal Protection (Suède), Book of Statutes, SFS 1988 : 539 (L2), art. 41 et 42Google Scholar.
62. Des visites non annoncées peuvent aussi être faites en n'importe quel temps.
63. Conseil canadien de protection des animaux, Lignes directrices à l'intention des équipes d'évaluation du CCPA, Ottawa, Conseil canadien de protection des animaux, novembre 1990Google Scholar.
64. Ibid. à la p. 1.
65. Phillips et Sechzer, supra note 45 à la p. 56.
66. Cette catégorie de recommandations s'applique aux déficiences qui doivent être corrigées, sinon le bien-être des animaux en sera gravement compromis. Elles sont susceptibles de placer l'établissement en situation de non-conformité avec les lignes directrices du CCPA. Conseil canadien de protection des animaux, Définition des recommandations formulées dans les rapports d'évaluation du CCPA, Ottawa, Conseil canadien de protection des animaux, novembre 1990Google Scholar.
67. Cette catégorie de recommandations s'applique aux déficiences identifiées dans l'application du programme de soins et d'utilisation des animaux du CCPA. Elles doivent être corrigées à l'intérieur d'un délai défini si l'établissement souhaite demeurer dans une situation de conformité avec les lignes directrices du CCPA. Ibid.
68. Cette catégorie de recommandations s'applique aux déficiences de moindre importance auxquelles il faut apporter des corrections qui devront être intégrées à la routine normale de l'application des soins donnés aux animaux et ce, avant la prochaine visite d'évaluation. Ibid.
69. Cette catégorie s'applique aux recommandations que les membres des équipes d'évaluation estiment souhaitables pour améliorer un programme de soins aux animaux déjà acceptable, voire recommandable. Ibid.
70. Cette catégorie s'applique aux recommandations qui font foi de l'excellence de la qualité du programme de soins aux animaux. Ibid.
71. Un établissement est déclaré en «conformité» lorsque son programme de soins et d'utilisation des animaux et ses installations sont conformes avec les lignes directrices du CCPA. Conseil canadien de protection des animaux, Politique du CCPA sur la conformité et la non-conformité, Ottawa, Conseil canadien de protection des animaux, novembre 1990Google Scholar.
72. Un établissement est déclaré en «conformité provisoire» si son programme de soins et d'utilisation des animaux ou ses installations n'apparaissent pas conformes avec les normes décrites dans le Manuel sur le soin et l'utilisation des animaux d'expérimentation mais que, de l'avis du CCPA, les déficiences ne mettent pas en danger la santé ou le bien-être des animaux. L'établissement dispose de six mois pour faire rapport au CCPA des actions qui seront entreprises pour remédier aux déficiences qui, de toute façon, devront être corrigées avant la prochaine évaluation. Ibid.
73. Un établissement est déclaré en situation de «non-conformité provisoire» si son programme de soins et d'utilisation des animaux ou ses installations ne sont pas conformes avec les normes décrites dans le manuel du CCPA et si la santé et le bien-être des animaux peuvent, de l'avis des membres de l'équipe d'évaluation, être compromis à moins que des actions ne soient entreprises pour corriger les déficiences. L'etablissement dispose de trois mois pour faire rapport au CCPA des actions qui ont été entreprises pour pallier les déficiences qui ont fait l'objet d'une recommandation majeure ou sérieuse. Ibid.
74. Un établissement est déclaré en situation de «non-conformite» si son programme de soins et d'utilisation des animaux ou ses installations ne sont pas conformes avec les lignes directrices du CCPA et si, de l'avis du CCPA, la santé et le bien-être des animaux sont compromis ou si un établissement n'a pas répondu adéquatement à toutes les recommandations majeures et sérieuses qui lui ont été formuiées par les membres de l'équip d'évaluation du CCPA. Ibid.
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81. Ibid. à la p. 131.
82. Ibid. aux pp. 132–34.
83. Ibid. à la p. 132.
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85. Cependant, en Alberta, un réglement provincial exige l'existence d'un comité institutionnel de protection des animaux au sein de toutes les institutions universitaires, facultés ou écoles des universités (Regulations for Housing, Care and Treatment of Animals, supra note 48 à l'art. 2). De même, en Ontario, le paragraphe 17(1) de la Loi sur les animaux destinés à la recherche, supra note 48, prévoit qu'un comité de protection des animaux doit être mis sur pied dans tout service de recherche enregistré. Par ailleurs, en Saskatchewan, le Collège des médecins et des chirurgiens exige que ses membres soumettent leurs projets de recherche impliquant des humains à une évaluation éthique (The Medical Profession Act 1981, supra note 30). Au Québec, le législateur prévoit l'intervention d'un comité d'éthique lorsque le protocole de recherche implique des mineurs ou des majeurs inaptes (C.c.Q., supra note 30). Dans ses directives, la Direction générale de la protection de la santé demande l'examen, par un comité d'éthique pour la recherche, de tout protocole d'essai clinique (Santé et bien-être social Canada, supra note 30 à la p. 7). De plus, les contrats d'affiliation entre les hôpitaux et les universités peuvent aussi créer cette obligation.
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